نظام RJL لاختبار سلامة إغلاق الحاويات والعبوات (CCIT): تقنية متقدمة لحماية المنتجات الطبية
(نظام فحص متطور لاكتشاف التسربات أو العيوب في أكياس السوائل الطبية دون التسبب بأي تلف للعبوة)
IV Bag Leak Testing Machine
- السرعة: 3000 إلى 3600 كيس في الساعة
- نوع العبوات: أكياس المحاليل الوريدية (IV) بسعات من 50 إلى 1000 مل
- مصدر الطاقة: 4.6كيلوواط، 380 فولت، 50 هرتز (مزود طاقة عالي التردد والجهد مع عدة مخارج)
- جهد الخرج: 0 إلى 30 كيلو فولت
- تردد الخرج: 500 إلى 1000 هرتز
- الهواء المضغوط: 0.1 إلى 1.0 ميجا باسكال
- أبعاد الجهاز (طول × عرض × ارتفاع): 5959 × 950 × 2100 مم
- وزن الجهاز: حوالي 1700 كجم
- سرعة الفحص: 3000 إلى 3600 كيس في الساعة
- متوافق مع أكياس المحاليل الوريدية بسعات من 50 مل إلى 1000 مل
- يعتمد تقنية الكشف عن التسريبات بالجهد العالي (HVLD) للفحص غير التلامسي
- مُصنَّع باستخدام مكونات عالية الجودة من علامات موثوقة، بما في ذلك محركات سيرفو من Mitsubishi
- متوافق بالكامل مع متطلبات ومعايير FDA 21 CFR Part 11
- مزود بواجهة تشغيل HMI ذكية وسهلة الاستخدام تتيح تتبع جميع العمليات، وتغييرات المعلمات، وبيانات الإنتاج لضمان التتبع الكامل والتدقيق
مثالي لفحص التسريبات في أكياس المحاليل الوريدية المرنة المخصصة للمحاليل الوريدية ذات الحجم الكبير (LVP).
يتميّز الجهاز بقدرته على اكتشاف مجموعة واسعة من عيوب الإغلاق، بما في ذلك الثقوب الدقيقة التي يزيد قطرها عن 0.1 ميكرومتر، إضافة إلى العيوب في لحامات الأكياس، ومناطق المنافذ، وتوصيلات الأنابيب.
كما يُعد هذا الفحص ضرورياً لضمان سلامة التعقيم وسلامة الحاوية الهيكلية طوال فترة صلاحية المنتج، مما يضمن حماية المحتوى من التلوث والحفاظ على فعالية المستحضر الطبي حتى لحظة الاستخدام.
تبدأ العملية بترتيب أكياس المحاليل الوريدية المرنة على سير الإدخال (1) بفواصل منتظمة. يقوم روبوت صناعي عالي الدقة بالتقاط كل كيس بشكل فردي ونقله إلى منطقة الفحص (2)، حيث يتم توجيه الأكياس عبر سيور ناقلة مجزأة تضمن حركة دقيقة وانسيابية. وعلى طول مسار الفحص، يتم توزيع عدة محطات فحص، يمكن معايرتها للتركيز على مناطق محددة من الكيس — مثل اللحامات، المنافذ، والوصلات — ما يحقق فحصاً محيطياً شاملاً (360 درجة) لاكتشاف أي تسريبات أو عيوب هيكلية.
وعند الانتهاء من الفحص، تقوم وحدة الرفض (3) تلقائياً بإزالة أي أكياس غير مطابقة للمواصفات، بينما تُمرر الأكياس السليمة إلى سير الإخراج (4) لمتابعة سير الإنتاج. (انظر الشكل 1)
تعتمد تقنية الكشف عن التسريبات بالجهد العالي (HVLD) على تمرير إشارة كهربائية عالية التردد وعالية الجهد بين إلكترودين خارجيين يتم وضعهما على جانبي الكيس، حيث لا تتلامس هذه الإلكترودات مباشرة مع السائل، بل يتكوّن مجال سعوي بين الإلكترودات والمحلول عبر جدار الكيس. كما ينتج عن هذا التكوين مكثّفان: C1 و C2، بينما يعمل السائل داخل الكيس كمقاومة(R) . ولضمان انتقال الإشارة بدقة وكفاءة، يجب أن تكون توصيلية المحلول أكبر من أو يساوي 1.2 ميكروسيمنز (μS)، ما يتيح الكشف الدقيق عن أي تسريبات أو خلل في الإغلاق.
- في حالة الإغلاق السليم للكيس، يكتشف نظام الفحص تياراً كهربائياً دقيقاً جداً (ميكروتيار)، حيث تبقى طبقة العزل سليمة ويعمل الدائرة الكهربائية كما هو متوقّع، مع استمرار وجود المكثفين C1 وC2 ، ويتم تفسير هذه الحالة على أنها مطابقة (Pass).
- في حالة وجود تسرّب، مثل تشقّق أو ثقب دقيق، يتلامس المحلول مباشرة مع الإلكترودات، مما يؤدي إلى اختراق الحاجز العازل واختفاء التأثير السعوي. وعندها يسمح النظام بمرور تيار كهربائي أعلى بكثير، وتُفسر هذه الزيادة في التيار على أنها حالة غير مطابقة (Fail).
ومن خلال مقارنة مستويات التيار الكهربائي في هذين السيناريوهين، يمكن لنظام فحص التسريبات تحديد ما إذا كانت الحاوية سليمة أو تحتوي على تسرّب بدقة عالية.
ما هو اختبار سلامة التغليف في صناعة الأدوية؟
هو عملية التحقق من أن حاويات المنتجات الدوائية خالية من التلف، أو التشققات، أو الإغلاقات غير المحكمة، حيث يهدف هذا الاختبار إلى ضمان بقاء المنتج معقّماً ومحمياً طوال فترة صلاحيته.
ما هي طرق الاختبار الشائعة لسلامة إغلاق الحاويات؟
تشمل التقنيات القياسية المستخدمة كلًّا من: الكشف عن التسريبات بالجهد العالي، وتقنية تفريغ الهواء. وكلا الطريقتين غير مدمرتين وتُستخدمان على نطاق واسع في خطوط الإنتاج الدوائي للكشف عن التسرّبات الدقيقة وضمان كفاءة الإغلاق وسلامته.
ما هي طرق الكشف عن التسريبات الموصى بها للأمبولات والفيالات والزجاجات وأكياس المحاليل الوريدية؟
تُعد تقنية الكشف عن التسريبات بالجهد العالي (HVLD) من أكثر الخيارات فعالية، فهي توفّر حساسية عالية وسرعة كشف فائقة، مما يجعلها مثالية لفحص الحاويات الزجاجية مثل الأمبولات والقوارير، وكذلك التغليفات المرنة مثل أكياس المحاليل الوريدية، دون التسبب بأي ضرر للعبوة أو المنتج.
