نظام AJLLلاختبار سلامة إغلاق الحاويات والعبوات (CCIT): تقنية متقدمة لحماية المنتجات الطبية
(للكشف بدقة عن أي تسربات أو عيوب دقيقة قد تهدد جودة الدواء وسلامته، دون التأثير على العبوة أو محتواها)
Ampoule/Vial Leak Testing Machine
- السرعة: 200 إلى 600 وحدة في الدقيقة
- نوع العبوات: الأمبولات، الفيالات، القوارير، وزجاجات الشراب الفموية بسعات من 1 مل إلى 20 مل
- مصدر الطاقة: 2.4 كيلوواط، 380 فولت، 50 هرتز (مزود طاقة عالي التردد والجهد بأربع مخارج)
- جهد الخرج: من 10 إلى 35 كيلو فولت
- تردد الخرج: من 500 هرتز إلى 50 كيلوهرتز
- أبعاد الجهاز (طول × عرض × ارتفاع): 3694 × 1180 × 1364 ملم
- وزن الجهاز: حوالي 1000 كجم
- سرعة الفحص: من 200 إلى 600 عبوة في الدقيقة
- متوافق مع الأمبولات والقوارير بسعات تتراوح بين 1 مل و20 مل
- يعتمد تقنية HVLD (الكشف بالجهد العالي)، للكشف عن التسريبات الدقيقة دون تلامس أو تلوث
- مصنّع باستخدام مكونات عالية الجودة من علامات تجارية عالمية، بما في ذلك محركات السيرفو من Mitsubishi
- متوافق بالكامل مع متطلبات ومعايير FDA 21 CFR Part 11 لضمان الامتثال التنظيمي الكامل
- مزود بواجهة تشغيل HMI سهلة الاستخدام تتيح تتبّع العمليات، وتغييرات الإعدادات، وسجلات الإنتاج لضمان التوثيق والمراجعة
يُستخدم لفحص الأمبولات، الفيالات، القوارير، وزجاجات الشراب الفموية للكشف عن أي تسريبات محتملة، حيث يتميّز بدقته العالية في اكتشاف الثقوب الدقيقة والشقوق في المناطق الحساسة من العبوة، مثل منطقة الإغلاق، والجسم، وقاعدة العبوة، مما يضمن مطابقة كل وحدة لمعايير سلامة إغلاق الحاويات (CCI) قبل خروجها من خط الإنتاج.
- مصمم للعمل بشكل مستقل أو ضمن خطوط الإنتاج المستمرة، حيث يُجري الجهاز عمليات فحص آلية لكل عبوة دون التأثير على انسيابية الإنتاج.
- يكشف عن الشقوق الدقيقة والثقوب الصغيرة جدًا التي يصعب اكتشافها باستخدام الطرق التقليدية، ما يضمن نتائج دقيقة وموثوقة عبر جميع الوحدات المفحوصة.
- يعتمد عملية فحص منخفضة الطاقة باستخدام إشارات جهد عالي لمدة قصيرة، مع الحفاظ على عزل العبوات أثناء الفحص، مما يضمن عدم التأثير على المحتوى السائل أو إتلافه.
- الإلكترودات غير التلامسية تمنع خطر التلوث تماماً، مما يجعل العملية آمنة للدواء والمستخدم النهائي على حد سواء.
- جهاز واحد قابل للتكيّف مع عدة أنواع من العبوات، من خلال تبديل بسيط لأجزاء التهيئة، ما يجعله مناسباً للأمبولات، والقوارير، وزجاجات الشراب الفموية، ويعزز من كفاءة المعدات الشاملة.
- مزود بواجهة شاشة لمس تفاعلية تتيح المراقبة والتحكم في الوقت الحقيقي، مع جمع البيانات وتوليد تقارير قابلة للطباعة لتسهيل التتبع والتوثيق.
- يشمل وثائق تحقق كاملة تدعم الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ومتطلبات التدقيق التنظيمي.
- مطوّر باستخدام تقنيات حصرية، مع 17 براءة اختراع مسجلة رسمياً لدى الإدارة الوطنية الصينية للملكية الفكرية، تشمل نماذج اختراع ونماذج منفعة.
يتم تغذية الحاويات أولاً إلى سير الإدخال، حيث يتم فصلها وتوزيعها بشكل منتظم بواسطة آلية عجلة نجمية. وبعد ذلك، يوجّهها مسار توجيه (قضيب توجيه) نحو وحدة تغذية لولبية تقوم بتدوير كل حاوية بزاوية 90 درجة لتوضع في وضع أفقي مناسب للفحص. وبمجرد محاذاة العبوة بشكل صحيح، تمر عبر سلسلة من محطات الفحص، حيث تركز كل محطة على منطقة معينة من العبوة حسب متطلبات الفحص (مثل منطقة الإغلاق أو الجسم أو القاعدة). وعند الانتهاء من الفحص، يتم فرز الحاويات تلقائياً: العبوات المطابقة تتابع سيرها ضمن خط الإنتاج، بينما العبوات غير المطابقة يتم فصلها من خلال آلية رفض مخصصة لمزيد من المعالجة أو التدقيق.
تُستخدم تقنية الكشف عن التسريبات بالجهد العالي (HVLD) للكشف عن العيوب الدقيقة في الأمبولات والفيالات والقوارير دون كسر أو فتح العبوة، حيث تعتمد الطريقة على تمرير إشارة كهربائية عالية التردد عبر زوج من الإلكترودات يتم وضعهما على جانبي العبوة الزجاجية. ونظراً لأن الزجاج يعمل كعازل كهربائي، يتم تكوين دائرة سعوية بين الإلكترودات والمحلول السائل داخل الحاوية، مما يسمح باكتشاف أي خلل في سلامة الإغلاق بدقة عالية.
عندما تكون الحاوية (العبوة) سليمة، يمنع الجدار العازل حدوث تلامس مباشر، مما يسمح بمرور تيار كهربائي ضئيل للغاية (I1) ، أما في حال وجود تسرّب ناتج عن شق، ثقب دقيق، أو خلل في الإغلاق، فإن السائل الموصل يلامس الإلكترودات مباشرة، مما يؤدي إلى ارتفاع ملحوظ في التيار الكهربائي (I2)، وهذا الفرق المفاجئ في تدفق التيار يُعد إشارة دقيقة لوجود خلل في سلامة الحاوية. ومن خلال المراقبة المستمرة وتحليل التغيرات في مستوى التيار، يكتشف النظام حتى أدق العيوب البنيوية، ليضمن أن كل وحدة تمتثل تماماً لمعايير سلامة إغلاق الحاويات (CCI) المعتمدة دولياً.
ما هي طريقة الكشف عن التسرب بالجهد العالي (HVLD)؟
هي طريقة اختبار غير تدميرية تعتمد على خاصية توصيلية السوائل المحفوظة داخل حاويات غير موصلة للكهرباء، حيث تُطبق إشارة كهربائية عالية التردد والجهد عبر أقطاب خارجية، ويراقب النظام تغيرات التيار الناتج عن التفريغ الكهربائي لتحديد وجود أي تسرب.
ما هي مميزات تقنية HVLD في التطبيقات الدوائية؟
على عكس الطرق التقليدية مثل اختبار تفريغ الهواء أو غمر العبوة بالألوان، تقدم تقنية HVLD مزايا عدة منها:
- القدرة على اكتشاف ثقوب دقيقة وشقوق صغيرة للغاية
- اختبار غير تدميري وخالي من مخاطر التلوث المتبادل
- إمكانية فحص 100% من العبوات بشكل مباشر وبسرعات إنتاج عالية
- تلبية الطلب المتزايد على دقة فحص سلامة إغلاق العبوات (CCIT) في تغليف الأدوية
هل يمكن لأجهزة فحص الأمبولات والقوارير إجراء عمليات فحص غير تدميرية؟
نعم، حيث تُطبق طاقة منخفضة جدًا ولمدة قصيرة فقط أثناء الفحص. وفي هذه الحالة، تظل الحاويات المختومة بشكل صحيح معزولة كهربائياً، مما يضمن عدم تأثر المحتوى السائل والحفاظ على سلامة المنتج.
كيف تساهم تقنية HVLD في تحقيق توفير تكاليف الإنتاج؟
تقلل هذه التقنية الاعتماد على الفحص البصري اليدوي، وتحد من احتمال استبعاد منتجات سليمة بسبب الفحص التدميري، كما تحقق الكشف المبكر عن العيوب، مما يساعد في تجنب استرجاع الدفعات المكلفة.
