نظام JLYZلاختبار سلامة إغلاق الحاويات والعبوات (CCIT): تقنية متقدمة لحماية المنتجات الطبية
(نظام CCI مغلق بإحكام لفحص واختبار الحقن/ السرنجات الجاهزة المعبأة مسبقاً، دون التأثير على العبوة أو محتواها)
Prefilled Syringe Leak Testing Machine
- السرعة التشغيلية: 400 قطعة/دقيقة
- نوع العبوة القابلة للفحص: سرنجات معبأة مسبقًا بسعات 1 إلى 3 مل
- دقة الكشف: أكبر من أو يساوي 0.5 ميكرون
- القدرة الكهربائية: 1.5 كيلوواط
- الجهد الكهربائي: AC 380 فولت، 50 هرتز
- ارتفاع طاولة العمل: 900 ± 25 مم
- أبعاد الجهاز (طول × عرض × ارتفاع):1810 × 900 × 1840 ممm
- يعتمد تقنية التفريغ عالي الجهد للكشف عن التسربات
- يكشف الشقوق الدقيقة حتى حجم 0.5 ميكرون مع قدرة معالجة تصل إلى 400 وحدة في الدقيقة
- متوافق مع معايير FDA 21 CFR Part 11 لضمان توثيق النظام وتتبع عمليات المراجعة
- مزود بمكوّنات عالية الجودة من علامات تجارية دولية مرموقة مثل Mitsubishi
- مزود بواجهة تشغيل تفاعلية (HMI) سهلة الاستخدام تتيح تشغيلًا يمكن تتبعه مع تسجيل كامل للبيانات
مصمم لاختبار التسرب في السرنجات المعبأة مسبقًا، مع تركيز خاص على اكتشاف الثقوب الميكروسكوبية والشقوق في أسطوانة السرنجة (الشرنقة)، خاصةً عند خطوط اللحام ومنطقة المكبس. كما يناسب هذا الجهاز اختبار السرنجات المعبأة مسبقًا وغيرها من العبوات القابلة للحقن التي تتطلب تقييماً عالي الحساسية لإحكام الغلق (CCI) . كما تضمن عملية الفحص إجراء معاينة شاملة لمناطق الإغلاق وجسم الحقنة دون التأثير على محتوى العبوة أو سلامة التغليف.
- إمكانية دمج سلس مع خطوط الإنتاج لإجراء فحص آلي بالكامل لكل عبوة على حدة.
- يكشف الشقوق فائقة الدقة والتسربات الميكروسكوبية التي قد تغفلها طرق الاختبار التقليدية، مما يضمن حساسية أعلى وموثوقية أكبر.
- تشغيل منخفض استهلاك الطاقة وزمن تعريض قصير يحافظ على العبوات المطابقة في حالة معزولة أثناء الفحص، مع جهد كهربائي لا يؤثر على المحتوى السائل، ما يتيح اختباراً غير إتلافي لكل من العبوة ومحتواها.
- عدم وجود أي تلامس مباشر بين الأقطاب الكهربائية والمنتج الدوائي، مما يلغي أي خطر للتلوث.
- يدعم تغيير القوالب بسرعة وسهولة، ما يسمح بالتوافق مع أحجام وتكوينات مختلفة من المحاقن باستخدام وحدة واحدة.
- مزود بواجهة تحكم ذكية تعمل باللمس (HMI) توفر وظائف متقدمة تشمل التحكم، المراقبة الفورية، جمع البيانات، وإمكانية الطباعة.
- يلبي معايير التحقق الكاملة لضمان الامتثال لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP).
- مدعوم بعدة براءات اختراع معتمدة ودعم فني قوي لضمان الأداء المستمر والابتكار المستدام.
تُنقل السرنجات المعبأة مسبقاً أولًا إلى لولب التغذية عبر مسار نقل مخصص، حيث يتم ترتيبها بدقة. وبعد ذلك، يقوم نظام دوّار بوضع كل سرنجة بدقة عالية لإجراء الفحص عبر عدة محطات. وفي كل محطة، تُستخدم تقنية التفريغ عالي الجهد لتقييم أجزاء محددة من السرنجة — مثل الجسم، والحافة أو الشفة، والطرف — وفقاً للمعايير التي يحددها المستخدم. وبمجرد اكتمال الفحص، يقوم قرص الرفض بفصل السرنجات المعيبة تلقائياً عن تلك التي اجتازت الاختبار بنجاح.
كيف تعمل تقنية HVLD في اختبار التسرب؟
تعمل تقنية الكشف عن التسرب بالجهد العالي (HVLD) من خلال قياس التغيرات في التوصيلية الكهربائية عند وجود عيب في العبوة. ففي حالة وجود تسرب، تنخفض مقاومة مسار الاختبار، مما يسمح بمرور تيار أعلى. كما يتم بعد ذلك مقارنة هذا التيار مع حد معياري محدد مسبقًا لتحديد ما إذا كانت الحقنة متضررة. ولذا، تمتاز هذه العملية بأنها حتمية وغير إتلافية، مما يجعلها مثالية للتحقق من سلامة العبوات الدوائية.
ما الميزات التي يقدمها جهاز اختبار التسرب في إنتاج السرنجات المعبأة مسبقاً؟
يضمن دمج جهاز يعتمد على تقنية HVLD في خط الإنتاج أن تلبي كل سرنجة معبأة مسبقًا معايير السلامة والامتثال. فهو يلغي المخاطر المرتبطة بالفحص اليدوي، ويقلل من الهدر الناتج عن الاختبارات الإتلافية، ويحد من احتمالية سحب المنتجات من الأسواق. وبذلك يساعد شركات الأدوية على تقديم أدوية آمنة وبدقة جرعات مضمونة للمرضى.
هل عملية فحص التسرب آمنة لكل من السرنجة ومحتواها؟
نعم، يستخدم نظام الفحص نبضات منخفضة الطاقة وزمن تعريض قصير، مما يبقي المحاقن المطابقة في حالة معزولة أثناء الفحص. وبما أن الجهد الكهربائي لا يلامس السائل مباشرة ولا يترك أي تأثير كيميائي أو فيزيائي، فإن العملية تحافظ على سلامة العبوة وجودة المنتج الدوائي.
